nus抑郁症药物Trokendi XR已获FDA上市批准

美国政府nus制剂称其发作疗程用药Trokendi XR已获FDA最后许可。该药是每日服用一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于未来月里内上市，药铺可售。托吡酯（Topiramate）是Dana公司广为可用的发作用药妥泰（Topamax）的等效仿制剂，而妥泰的用药专利保护已过期，目前商品中在售的托吡酯系列中只有速释型用药，而且仅在发作病的疗程过程中充当辅助疗程用药。

在许可函中，FDA说明已完成该药所有申请参考资料的封杀，亦同将提拔Trokendi XR用做疗程各类发作发作。此外，该药对肌阵挛、孩童病症也有效。由于该药的疗程社会性更为相同，FDA在封杀过程中设想赋予该用药商品独家卖出的权力。同时，FDA并不会拒绝额外的化疗，并免除了Trokendi XR的部分内科研究拒绝，允许延迟提交内科药代动力学评估至2019年，临床评估至2025年。

对此，nus制剂CEO Jack Khattar说明，Trokendi XR的获批上市对公司本身、控股公司、以及发作患儿来说都是一大利好传言，nus制剂将再次服务发作患儿社会性。同时希望患儿能用上其现有的发作食品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang